10月19日，药监局官网显示，辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊（ritlecitini b，商品名：乐复诺）已获批上市，用于适合接 受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃 。利特昔替尼该适应症曾 被CDE授予突破性疗法以及优先审评资格。

斑秃是一种以斑块状脱发为特征的自身免疫性疾病。这种脱发通常发生在头皮上，但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。斑秃患者的症状由免疫细胞攻击健康毛囊引起，导致头发脱落。斑秃平均发病年龄在25至35岁之间，但也可影响老年人、儿童和青少年，无明显性别差异。斑秃严重影响患者健康和生活质量，可能引起严重心理障碍，包括抑郁和焦虑。美国约有680万人患有斑秃，全球约有1.47亿人患有斑秃。

甲苯磺酸利特昔替尼是一种激酶抑制剂，能够不可逆地抑制 JAK3和酪氨酸激酶家族。实验室研究证明， ritlecitinib可阻断信号分子和免疫细胞活性，这些信号分子和免疫细胞被认为是导致斑秃的原因。与第一代泛JAK抑制剂相比，ritlecitinib在降低毒性方面更有优势。2023年6月23日，ritlecitinib获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。

一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性IIb/III期ALLEGRO研究，评估了ritlecitinib治疗12岁及以上斑秃患者（n=718，其中国内入组81人）的疗效和安全性。该研究中， 入组患者至少有50%的头发因斑秃而脱落，包括全秃（头发全部脱落）和普秃（全身毛发均脱落）患者，并且已持续6个月至10年的斑秃发作。 患者随机接受每日1次ritlecitinib 30mg或50mg（接受或不接受1个月的初始治疗： 每日1次ritlecitinib 200mg）、ritlecitinib 10mg或安慰剂治疗。

主要终点为第24周时绝对SALT评分≤20，对ritlecitinib治疗有反应的头皮毛发再生患者比例。SALT是一种测量头皮脱发量工具，评分越高，脱发越严重。结果显示，每日服用30mg和50mg ritlecitinib治疗的患者（无论是否接受为期4周的初始治疗）在24周时，头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著高于安慰剂组。

总的安全性数据表明，ritlecitinib在成人和青少年患者中耐受性良好。最常见的不良事件为头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染。

此外，一项开放标签III期ALLEGRO-LT研究正在进行，旨在评估ritlecitinib在脱发率为25%或以上的成人斑秃患者和脱发率为50%或以上的12岁青少年斑秃患者中的安全性和有效性。

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